Tento článek je součástí Special reportu: Role pobídek ve farmaceutickém výzkumu a vývoji
Debata o podobě nového farmaceutického balíčku EU je v plném proudu i v České republice. Z diskusí uvnitř obou komor Parlamentu vyplývá, že navrhované změny v oblasti patentní ochrany nových léků zůstávají sporné.
Nový farmaceutický balíček EU, který Evropská komise představila v dubnu letošního roku, má představovat významný milník na cestě k Evropské zdravotní unii.
Výbor pro zdravotnictví českého Senátu však ve svém říjnovém usnesení varuje, že změny pravidel, které balíček potenciálně přinese, by mohly odradit farmaceutické firmy od vstupu na unijní trh. A to zkrátka proto, že by pro ně nově nastavená podoba pobídek nebyla dostatečně atraktivní v porovnání s jinými globálními regiony.
Zákonodárci z horní komory Parlamentu zdůrazňují, že „farmaceutický průmysl je odvětvím špičkových technologií s jednou z nejvyšších přidaných hodnot na zaměstnanou osobu a jedním z nejvyšších poměrů investic do výzkumu a vývoje vzhledem k tržbám“.
Aby si Evropa zachovala svou pozici atraktivního místa pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, je podle senátorů „klíčový stabilní a předvídatelný regulatorní rámec a zajištění ochrany duševního vlastnictví.“
V této souvislosti vyjádřili názor, že některá opatření obsažená v revizi z pera Komise „ohrožují stabilitu, předvídatelnost a atraktivitu tohoto rámce, a to zejména nastavení podmínek délky regulační ochrany údajů či výhradního práva na trhu“.
O čem je řeč? Na evropském trhu v současné době existují pobídky ve formě desetileté „ochranné“ lhůty pro nově vyvinutá léčiva. Tato doba zahrnuje osm let tzv. regulační ochrany údajů z výzkumu a vývoje léků (Regulatory Data Protection, RDP). Ta zajišťuje, že inovativní farmaceutické společnosti mají po tuto dobu výhradní práva (patent) na zjištění svého výzkumu. Jejich konkurenti kvůli tomu nemohou nápad využít k výrobě vlastního obdobného léku, a autoři inovací tak mají zajištěnou finanční návratnost svých investic.
Po uplynutí tohoto osmiletého období následují ještě dva roky „tržní ochrany“, která brání prodeji tzv. generických verzí nového léčiva na unijním trhu. Teprve potom mohou lékárny či ordinace zaplavit další verze léku pod jinými komerčními názvy.
Evropská komise ve svých návrzích předpokládá snížení ochranného období nového léku na osm let, konkrétně na šest let ochrany údajů a dvou let ochrany na trhu. Do mixu ale nově přidává také možnost tuto dobu prodloužit, pokud výrobci splní dodatečné podmínky. Například když své léčivé přípravky uvedou na trh ve všech zemích EU, což se běžně neděje, ochrana se prodlouží o další dva roky. Speciální „odměnu“ si vyslouží například také léky, které pomůžou řešit nějakou „neuspokojenou lékařskou potřebu“ (unmet medical need), tedy nemoc, na kterou se zatím příliš nemyslelo.
Zatímco inovativní farmaceutický průmysl tyto změny vnímá jako oslabení ochrany duševního vlastnictví, podle Komise se naopak ochrana rozšiřuje.
Návrh je nepřijatelný, volají senátoři. Vláda váhá
Pro senátní zdravotní výbor je navrhovaná podoba farmaceutického balíčku nepřijatelná. Výbor proto doporučil vládě, aby nepodpořila žádný návrh, který by mohl oslabit ochranu duševního vlastnictví.
Se skeptickým názorem výboru se plně ztotožňuje například jeho předseda Roman Kraus (ODS), jak sám potvrdil redakci Euractiv.cz.
Návrh Komise má ale mezi senátory i své příznivce. „Na rozdíl od stanoviska přijatého výborem nevnímám snahy o snížení doby regulační ochrany údajů léčivých přípravků (LP) z osmi na šest let, při zavedení nového systému pobídek pro farmaceutický průmysl, za tak zásadní oslabení ochrany duševního vlastnictví, které by ohrožovalo stabilitu trhu a tím ve finále dostupnost LP,“ uvedl pro Euractiv.cz senátor a onkolog Karel Zitterbart (nezávislý, zvolen za STAN).
„Spíše předpokládám, že z navržené podmínečné regulační ochrany by země jako je ČR, resp. čeští pacienti, měli mít spíše užitek,“ doplnil Zitterbart.
Farmaceutický balíček se projednával také ve výboru pro evropské záležitosti dolní komory Parlamentu, tedy Poslanecké sněmovny. Závěry jeho usnesení ale nebyly tak negativní jako v případě Senátu. Podle poslanců je potřeba vyjasnit, jak by zkrácení doby ochrany nových léků přesně fungovalo a jaké může mít dopady.
Česká vláda vyjádřila podobně opatrný názor, v obecné rovině ale revizi evropské farmaceutické legislativy uvítala. Nová opatření v regulaci ochrany údajů je podle vlády také potřeba vyjasnit, zaujmout jasné stanovisko tak česká exekutiva zatím nechce.
Náměstek na ministerstvu zdravotnictví Jakub Dvořáček nabídl konkrétnější „předpověď“. Jak upozornil na listopadové konferenci AIFP v Bruselu, dá se čekat, že státy EU budou tlačit na to, aby se díky upravené regulaci vytvořilo prostředí, kde je zajištěna dostupnost nových léčiv i v zemích, kde v současné době nejsou, nebo přicházejí až s velkým zpožděním.
Právě cenová, množstevní i časová dostupnost (nejen nových) léků pro pacienty napříč celou Evropou patří mezi zásadní výzvy, které chce Evropská komise úpravou pravidel vyřešit. Názory na to, jestli se to skutečně podaří, se ale zatím významně rozcházejí.